和誉：附属公司CSF-1R抑制剂Pimicotinib获美国FDA批准进入关键全球多中心临床III期试验-天天头条
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和誉3月16日在港交所公告，公司之附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被美国食品药品监督管理局批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。
ABSK021-301是一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床研究。试验包括Part1和Part2两个阶段。在Part1中，符合条件的受试者将被随机分配至ABSK021治疗组或匹配的安慰剂组，并在双盲条件下接受50mgQD的ABSK021或匹配的安慰剂治疗，每28天为一个周期，直到完成Part1部分的研究。完成Part1研究的受试者将有资格继续参与Part2的研究。Part2研究是一个开放标签的治疗阶段，进入本阶段的所有受试者都将接受50mgQD开放标签的ABSK021治疗，直至完成24周的给药或退出研究。研究计划入组约100例受试者，主要终点是基于盲态的独立评审委员会(BIRC)评估的25周客观缓解率(ORR)。这项全球多中心III研究将在中美同步开展入组。
Pimicotinib是和誉医药管线中第一个同时获得中美两国国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂，也是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤的临床Ib期试验中，以68%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特征。
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